檢測單位機構如何建立設備質量管理體系

01建立設備質量管理體系
 
（一）建立設備管理組織
 
設備管理組織有質量管理部門、技術部門和支持服務部門構成。根據設備管理工作的特點、范圍和工作量，確定管理人員、核查人員、操作人員和服務人員的職責、權力與相互關系，使各項管理職能分解落實到相關部門、相關崗位，盡量做到職責清晰，分工明確。
 
（二）制定設備管理程序
 
設備管理程序是檢測機構實行設備管理的途徑。通過建立相應的程序文件，明確設備管理活動的過程、步驟、內容和所有環節，使各項工作都有章可循。
 
（三）編寫設備作業指導書
 
設備作業指導書是指導檢測人員操作設備的規范性文件。一般設備可按照說明書操作，大型、復雜的儀器或操作人員流動性大、性能不穩定的設備需編寫作業指導書或操作規程。
 
02健全設備質量管理制度
 
（一）評審制度
 
評審是添置或處置設備的一項前期工作，主要從設備的適應性、可靠性、經濟性、安全性、維護性等方面綜合分析，目的是為了合理配置設備資源，發揮設備的效益。對于大型、貴重、精密的儀器需進行可行性認證，達到技術上先進，性能上可靠，工作上需要，經濟上合理;對于租借、維修、淘汰的設備，以及小型或輔助設備，應進行必要的評審。
 
（二）驗收制度
 
驗收是保證添置或維修的設備正常運行的一個重要手段。儀器設備的開箱拆封應在設備管理員、操作人員、供應人員等有關人員都在場時進行，驗收過程中，應對設備評審要求、訂貨合同和裝箱清單，逐一清點，并做好記錄。對于大型、精密的儀器設備，安裝調試后，還應通過一定時期(合同期內)的試運行，根據實際運行效果和各項指標測試結論，確認無質量問題方可驗收。儀器設備經驗收后方可辦理移交手續，交付使用。
 
（三）使用制度
 
為延長設備的使用壽命，充分發揮其作用，必須建立設備使用制度，對人員、工作環境、設施條件、維修、保養等提出明確要求做作出規定。
 
（四）記錄制度
 
記錄是建立完整的設備檔案，保證設備正常運銷的一項基礎工作，對設備管理的責任落實、制度執行及管理程序的運行和完善都很重要。每臺設備從計劃選購到淘汰都應保持完整的記錄，內容除一般性設備檔案外，還應設備購置、檢定、維護的計劃，論證意見或報告，調試驗收報告，設備使用和校準記錄，儀器故障和維修記錄，運行狀況，性能變化，異常現象及整改情況等。
 
（五）核查制度
 
核查是證實設備符合技術規范，避免影響檢測結果的一項重要舉措。操作人員在使用儀器前后，應按照技術規程和說明書，采取自校、比對等方法，校準主要性能參數，保證儀器的準確度和量程范圍符合要求。質量管理組應定期檢查設備的使用、記錄等情況，對新購置或租借的設備、現場檢測使用的設備、使用頻繁或漂移較大的設備，應制定核查程序，使設備保持良好的工作狀態。
 
03儀器設備校準與檢定
 
（一）校準
 
⑴校準的定義
 
校準是指在規定條件下，為確定測量裝置或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。
 
該定義的含義是：
 ①在規定的條件下，用一個可參考的標準，對包括參考物質在內的測量器具的特性賦值，并確定其示值誤差。
②將測量器具所指示或代表的量值，按照校準鏈，將其溯源到標準所復現的量值
 
⑵校準的目的
①確定示值誤差，并可確定是否在預期的允差范圍之內;
②得出標稱值偏差的報告值，可調整測量器具或對示值加以修正;
③給任何標尺標記賦值或確定其他特性值，給參考物質特性賦值;
④確保測量器給出的量值準確，實現溯源性。
 
⑶校準的依據
 
校準的依據是校準規范或校準方法，可作統一規定也可自行制定。校準的結果可記錄在校準證書或校準報告中，也可用校準因數或校準曲線等形式表示校準結果。
 
（二）檢定
 
⑴定義及檢定對象
 
檢定是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和(或)出具檢定證書。檢定是法制計量工作中計量器具控制的重要組成部分，它的對象是法制管理范圍內的計量器具。我國在1987年由國家*發布《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》共分十二大類千余種，同年發布了《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》，即用于貿易結算、安全保護、醫療衛生、環境監測四個方面的工作計量器具55項;1999年，國家*根據*又增補了強檢工作計量器具4項6種。強制檢定應由法定計量檢定機構或者*的計量檢定機構執行。我國對社會公用計量標準以及部門和企業、事業單位的各項計量標準，也實行強制檢定。這些構成了我國計量器具檢定的對象。
 
⑵計量器具的法定要求
 
計量器具的法定要求分為計量要求、技術要求和行政管理要求，具體操作是對其進行計量檢查、技術檢查和行政檢查，這三方面的檢查也稱為檢定的三分量。
 
①計量檢查
 
確定計量器具的誤差及其他計量特性，如測量不確定度、示值誤差、準確度等級;穩定性、重復性和漂移;讀數裝置分辨力、分度值、電磁干擾敏感度等。
 
②技術檢查
 
為滿足計量要求而必須具備的結構、安裝要求，讀數的可見性，是否存在欺騙的可能等。
 
③行政檢查
 
包括標識、銘牌、型式批準、檢定標記、許可證標記、有關證書及有效期、密封，鎖定和其他計量安全裝置的完整性、檢定、修理和維護記錄等。
 
⑶檢定的依據
 
檢定的依據是按法定程序審批公布的計量檢定規程。在檢定結果中，必須有合格與否的結論，并出具證書或加蓋印記。從事檢定的工作人員必須是經考核合格，并持有有關計量行政部門頒發的檢定員證。
 
（二）校準和檢定的主要區別
 
⑴校準不具法制性，是自愿溯源的行為;檢定則具有法制性，是屬法制計量管理范疇的行為。
⑵校準主要用以確定測量儀器的示值誤差;檢定是對測量器具的計量特性及技術要求符合性的全面評定。
⑶校準的依據是校準規范、校準方法，可做統一規定也可自行制定;檢定的依據必須是檢定規程。
⑷校準不判斷測量器具合格與否，但需要時，可確定測量器具的某一性能是否符合預期的要求;檢定要對所檢的測量器具作出合格與否的結論。
⑸校準結果通常是出具校準證書或校準報告;檢定結果合格的出具檢定證書，不合格的出具不合格通知書
 
04儀器設備檔案及標識管理
 
（一）對檢測機構儀器設備的考核關鍵在四個方面：
 
①所需的檢測儀器設備必須配齊。配齊的概念是不僅包含的參數要齊，而且其量程和準確度要符合檢測標準的要求;
②所有儀器設備必須處于正常工作狀態;
③計量儀器設備必須溯源到國家基準;
④檢測儀器設備必須帳目清楚、檔案齊全、管理有序，儀器設備實行標識管理。
 
（二）儀器設備檔案
 
按每臺套儀器設備進行建檔，檔案應包括以下內容：
 
①儀器設備履歷表，包括儀器設備名稱、型號或規格、制造商、出廠編號、儀器設備識別號、購置日期、驗收日期、啟用日期、放置地點、用途、主要技術指標等;
②儀器購置申請、說明書原件、產品合格證、保修單;
③驗收記錄;
④檢定/校驗記錄及檢定證書;
⑤校驗規程(必要時);
⑥保養維護和運行檢查計劃;
⑦定期歸檔的使用記錄;
⑧保養維護記錄;
⑨運行檢查記錄;
⑩損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。
 
（三）儀器設備標識與隨機資料
 
①編號標識
 
所有儀器設備均應進行標識，且每臺儀器設備的標識必須有。
 
②狀態標識
 
根據檢定/校準、比對或驗證結果對儀器設備粘貼可用性識別標識。可用性識別標識分為合格證、準用證和停用證。
 
a)凡符合下列條件的儀器設備，使用合格證
 
1.   計量檢定結論為合格者;
2.   經符合程序的校準，其校準結果均在規定的技術要求范圍內;
3.   上述條件由于各種原因不能實現，經過比對驗證證明其技術性能符合規定要求;
4.    不需檢定的，經檢查合格的輔助設備。
 
b)凡符合下列條件的儀器設備，使用準用證
 
1.   多功能檢測某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經檢定/校驗合格;
2.  經檢測設備某一量程準確度不合格，但檢測工作所用量程合格;
3.   計量器具獲準降級使用。
 
c)凡符合下列條件的儀器設備，使用停用證
 
1.  超過檢定/校準有效期限;
2.  已損壞或功能不正常;
3.  計經檢定/校準不符合要求。
 
儀器設備狀態標識信息應包括以下內容：
 
1.  設備編號;
2.  證書批準日期;
3.  有效期;
4.  對儀器狀態進行技術確認的機構名稱;
5.  負責對儀器設備受控狀態進行確認的檢查人員姓名;
6.  對準用證應有準予使用的范圍、等級或功能;
7.  對停用證應有開始停用日期和停用狀態正式確認日期;
8.  隨機資料
 
隨機資料包括操作規程、儀器說明書復印件、在用的使用記錄等。
 
05儀器設備異常情況控制
 
儀器設備出現異常情況，如誤用、誤操作、超負荷(過載)或事故時，發現檢測度不符合要求，顯示的結果可疑或通過校準/檢測不合格時，應立即停止使用，經重新檢定、校準或檢測證明運行滿意方可使用。由于儀器設備異常情況的原因造成對檢測工作影響時，按不符合檢測工作的控制程序進行處理。
 
06儀器設備期間核查
 
（一）儀器設備運行期間核查
 
為保證檢測設備在兩次檢定/校準期間運行狀態和性能符合檢測工作要求，在此期間需要對檢驗設備進行檢查，即儀器設備的期間核查。
 
儀器設備的期間核查終的落腳點在于對核查數據的分析，通過數據分析對測量設備的計量性能是否符合使用要求作出判斷。有利于檢測機構動態掌握檢測設備的計量性能，并根據期間核查的結果合理確定檢定/校準間隔，以提高測量數據的可信度，而且可以縮短由于儀器設備功能異常對檢測數據的追溯期，因此，檢測機構應在檢測設備的兩次檢定/校準周期之間進行期間核查。
 
（二）需要進行期間核查的儀器設備
 
在以下情況的儀器設備需要進行期間核查：
 
①使用頻繁的儀器設備;
②漂移率大的儀器設備;
③經檢定，但在檢定有效期內已長時間不使用的儀器設備;
④使用一段時間發現穩定性不好或檢測精度不符合要求的儀器設備。
 
⑶儀器設備期間核查方法
 
①對儀器設備的技術指標(精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離效能、加標回收率等)進行檢查;
②用兩臺或多臺同型號/規格儀器設備進行測量結果比較;
③利用儀器設備的自校功能進行檢查;
④使用有證標準物質進行檢驗。
 
⑷實施期間核查注意要點
 
①期間核查的性質不同于檢定/校準;
 
期間核查發生的時間是在兩次檢定/校準之間，它通過驗證檢測設備計量性能的穩定性，以提高檢測數據的可信度。
 
②期間核查要運用核查標準進行過程控制
 
期間核查的實質是過程控制，是檢測機構使用核查標準對檢測設備計量性能的過程控制。使用核查標準進行運行檢查，首先要選擇適宜的核查標準，對被核查儀器設備的常用檢測點進行核查;其次在期間查查的檢測設備進行一定時間的監測，建立核查數據庫，通過繪制極差控制圖、平均值標準偏差控制圖等控制圖的方式來檢測檢測設備的計量性能。
 
③實施期間核查的儀器設備一般是重要的測量設備或參考標準
 
并非所有重要檢測設備都可以找到合適的核查標準，找不到合適的核查標準，在檢定規程建議有效期內做好儀器設備的使用維護工作，也是保證儀器設備量值準確的一種常用手段。
 
④期間核查應文件化，記錄保存分析
 
對儀器設備實施期間核查時，應制定各種重要儀器設備期間核查的作業指導書，具體描述實施期間核查的過程，重點是核查標準的穩定性分析及選擇、核查測量點的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數據的分析。每次核查數據應按記錄控制程序妥善保存。